山西冷藏车药品物流运输

    随着体外诊断产业的飞速发展，国家新的贯穿医疗器械全生命周期的监管政策陆续颁布。国家食品药品监督管理总局2014年12月12日发布了《医疗器械经营质量管理规范》，对医疗器械经营企业明确提出了有冷藏、冷冻要求的体外诊断试剂贮存、运输要求。2016年9月22日发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》进一步对医疗器械经营企业给出了指导性的管理文件。体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用的试剂，包括在疾病的预防、诊断、**监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）。由于体外诊断试剂大多含有酶、抗原或抗体等生物活性物质，这些物质在高温状态下极易失活；同时，部分体外诊断试剂因含有特定蛋白物质（比如液相蛋白），易在低温状态下失活而影响测定结果，因此，存储及运输过程中如何保证体外诊断试剂的准确性和有效性就显得非常重要。体外诊断试剂是一种特殊的医疗器械，但是其物流需求不完全等同于医疗器械，它的储存和运输都需要严格控制温度，冷藏通常要求2～8℃控制，冷冻通常要求-18℃以下控制。 药品物流需保证冷藏的药品从成品库到药品库的温度应始终控制在规定范围内。山西冷藏车药品物流运输

    体外诊断试剂温控运输时，应采用足够的保护包装以防止破损，且需在验证指导条件下装卸。对于运输产品要做好相应的安全防护，并且依据原有的验证包装方案进行包装。需要委托贮存或运输体外诊断试剂的单位，应对受托方的温控质量保障能力进行审计，签订合同时应明确体外诊断试剂在贮存、运输过程中的温度要求。一般审计周期为一年，也有因为一些特殊原因进行临时审计的，形式为现场审计居多，主要是对文件、运营能力、管理能力等方面的审查，确保受托方的质量保障能力。体外诊断试剂温控物流运作中的各类原始记录和凭证应保存至产品有效期后2年，电子记录应做备份，物流企业运输记录应保存5年。一定留意是产品有效期后2年，而且这个2年、5年这些都是低要求，企业内部应该高于此要求。验收体外诊断试剂的收货区应设置在其规定的贮存温度环境，或经验证符合要求的库区。一般是在收货方的缓冲间、成品库等与产品要求的温度环境相适宜的地方。体外诊断试剂收货时收货方应查看体外诊断试剂到货温度，并做好温度记录。到货温度的查看可以通过保温箱自带的外显温度计查看，或者现场收货员手持测温***进行多点位测温。温度记录基本上都是现场进行数据读取。浙江冷藏车药品物流专业医药冷链物流被普遍重视,中国的下一步要如何走?

    要说医药冷链的全链条成本还是要先从运作模式进行分类，然后分别进行阐述，这篇文章只简单讲主流的两种运输方式，一个是冷藏车运输，而另一个是零担运输。冷藏车运输：冷藏车运输我将其分为市内及外埠，原因在于市内的冷藏车运输基本上还是以小型冷藏车拼货配送为主，多为带温控包装形式的拼货配送，当然也有部分是裸药拼货配送，这两类在市内冷藏车运输中成本差异不大。而外埠的冷藏车运输基本上以中大型冷藏车配送为主，较市内配送主要的区别还是在于外埠的冷藏车的运输少有拼货配送，基本上都是门到门、点到多点的配送为主。市内运输：关于冷藏车的市内运输，主要成本还是以车辆的行驶里程而定的，对于医药产品的温控包装、上下搬运、收货方收货难度等周边费用基本可以忽略不计。报价体现成本，就如我在上述对外报价的文章中写出的，主要还是看公里数和点位进行收取，公里数依据百度地图的公里处乘以110%来去计算得出实际公里数，点位按单个收货点多少钱进行收取。外埠运输：外埠运输相对复杂，分为裸货入车直运和多式联运，裸货入车直运好理解，就是将裸药直接装车运输，这样的运作方式基本上的成本分为车辆的综合成本。

    而药品冷链的运作始终是和能耗成本相关联的。这些特质决定了冷链物流不仅要具备渠道功能，更要形成完整的体系。因此，冷链物流比常温物流的建设投资要大得多。国际先进的相关流通管理规则，包括WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等，内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等。药库物流管理系统(WMS)实时监控药品状态建立先进现代化信息系统各企业根据《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)要建立冷链管理相关的可操作的制度(SMP)和程序(SOP)，从药品冷链经营质量管理入手，制定涵盖冷藏药品的收货、验收、养护、出库发货复核、送货等具体操作标准。冷链管理不只要注重物流过程，还要保证数据的可追溯性。使用冷藏车送货，要能保证到货验收时，验收员可以直观地了解药品到货时的温度，在途温度能够即时显示、追溯，也可以得到完整、客观的在途温度记录。使在途温度的记录和追溯成为冷藏药品流通环节中的一环。药品运输物流中常见的药品种类有哪些?

    药品冷链物流，是一项包括从药品生产到消费者使用各个环节的系统工程，冷链物流的药品是指用于治理、预防疾病并需要在一定温度下冷藏保存的药品，以生物制品为主。冷链物流的药品需要在一定温度下冷藏保存药品冷链物流，是指冷藏冷冻类、易腐类的医药产品，在生产、加工、储藏、运输、配送、销售等过程，一直到病人、消费者使用的各个环节中，始终处于特定的温度范围，以不产生污染变质、保证冷链医药品的质量，同时降低储运损耗，控制运送时间，节约整体冷链物流成本的一项复杂的、多环节的系统工程。冷链物流的药品是指用于治理、预防疾病的并需要在一定温度下冷藏保存的药品，以生物制品为主，即主要指疫苗类制品、血液制品以及用于血源筛查的体外生物诊断试剂等一类药品。冷藏药品与普通药品不同，其研制、生产、经价、使用都有特殊的要求，购、销、运、存过程，实施非常规的方式、方法，进行必需的管理，一旦出现疏漏可能导致人体损害和社会危害。药品的冷链物流以保证冷链药品的品质为目的，是一个以保持低温环境为要求的供应链系统，所以它比一般常温物流系统的要求更高。易变质药品的时效性要求冷链各环节具有更高的组织协调***品物流服务规范是什么？江西冷链药品物流配送

业界**对此分析认为，医药冷链配送的难点在于经历多个物流环节。山西冷藏车药品物流运输

    药品冷链物流的内容是什么?“3T原则”指出了冷藏药品品质保持所允许的时间和产品温度之间存在的关系.由于冷藏药品在流通中因时间一温度的经历而引起的品质降低的累积和不可逆性,因此对不同的产品品种和不同的品质要求,有相应的产品温度控制和贮藏时间的技术经济指标。所以冷链药品存储及配送环节,是保证冷链药品在物流配送中质量的重要环节,药品生产,经营,物流企业和使用单位通常是通过采用专门使用设施和流程管理来保证这环节的冷链药品质量,这些物流设备包括:冷藏库,冷冻库,供电保障系统,备用发电机组,仓库空调系统,冷藏车辆,温湿度监控系统,冰箱与冰柜,红外测温仪,蓄冷箱,泡沫箱和冰袋(盒)等,而存放冷链药品和冰袋(盒)的冷藏及冷冻库房是保证冷链药品存储质量的关键设备。 山西冷藏车药品物流运输

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