上海丙二醇杂质研究

化学合成药物技术平台：该平台主要致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域，拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱、旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵、真空干燥箱等各类仪器设备120余台，可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。研究院致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务！上海丙二醇杂质研究

以2-硝基苯肼盐酸盐为衍生化试剂，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亚胺盐酸盐为催化耦联剂，以此来保证衍生的专属性，既能保证3-氯丙酸的衍生化的同时又避免了甲酸的干扰。这是一种专属性更好的衍生方法，这种衍生化方法可以专属的衍生卤代脂肪酸，不会与衍生助溶的甲酸进行反应。2.在液质分析中SIM法不如MRM法的专属性好，当时为了保证峰型、分离度等参数，我们尝试了多种流动相条件和色谱柱。我们发现，目标化合物的峰型对于色谱柱和PH这两个参数尤为挑剔。上海未知杂质分析服务山东大学淄博生物医药研究院：2017年，获得CNAS认可、CMA资质。

将不符合要求的，合并等待浓缩重新制备。若是符合要求，而且分离度较好且不影响杂质分离，上样量可以进一步提高。后处理：收集所有的合格接出液，在合适的条件下旋蒸浓缩，之后得到高浓度、低有机相的目标浓缩液，将其置于带有隔板控温的冻干机进行冻干处理，或者根据需要进行鼓风干燥，之后得到目标物质。若是正相系统制备液，则按照条件直接将样品溶液蒸干即可。交付：将获得的干品或者高浓度溶液进行分装，按照检测标准进行检测，合格后分装，并进行核磁、质谱、红外、紫外等设备的检测确定结构。制备上样液因为体量较大，上样前务必经0.45μm滤膜过滤，每天制备结束需清理现场，做到现场合规。

该平台是我院承担的山东省半岛自主创新示范区重点建设项目，旨在立足淄博地区生物医药产业优势和研究院的技术优势，在固体制剂研发单元平台的基础上按照cGMP标准进行延伸扩展建设，与原有的公共技术研发服务平台形成创新研发、中试验证、工程转化和产业化的完整技术链条，推动生物医药领域科技成果实现产业化或工程化。未来，我院将以此次签约共建为新的起点，以“服务山东发展、服务产业转型”为己任，立足国家和当地产业发展需求，架接校地、校企合作发展的桥梁与纽带，实现高校科技成果与产业化的准确、有效对接，推动产学研的深入合作和区域医药产业的转型升级。研究院提供实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。

淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市，是山东省制药大市，其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善，是山东省重要的药物研究与生产基地，聚集了一批有名的制药企业。研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源、山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源的优势，按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部医药科技创新资源，着力培养创新型项目、人才、团队，为其提供转化孵化平台，免除实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。山东大学淄博生物医药研究院杂质中心拥有核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析仪器。上海丙二醇杂质研究

山东大学淄博生物医药研究院杂质研究中心为药品包材选择、贮藏条件确定和有效期的研究与预测提供依据。上海丙二醇杂质研究

杂质制备之分步解析。接收样品：收到样品后，先用提供的检测方法进行液相分析，重现分析图谱信息，并将该方法作为后续制备接出液的检测方法。制备液相方法开发：筛选填料，选用合适制备填料的分析型液相色谱柱进样分析，寻找目标峰，将图谱中几个相近未知峰分别接出，通过提供的检测方法进行定位寻找目标峰。装柱：用选取的制备填料装柱，测试柱效，要求6000以上。制备条件放大：按照需求配制一定浓度的样品溶液，进样10~50ml，运行方法，图谱中目标峰与前后相邻峰分离度在1.5或者更高，提高进样量，并接出目标峰进行液相分析，同时将制备接出液浓度符合要求的，合并单独存放，放于冰箱低温保存。上海丙二醇杂质研究

淄博高新技术产业开发区生物医药研究院在同行业领域中，一直处在一个不断锐意进取，不断制造创新的市场高度，多年以来致力于发展富有创新价值理念的产品标准，在山东省等地区的商务服务中始终保持良好的商业口碑，成绩让我们喜悦，但不会让我们止步，残酷的市场磨炼了我们坚强不屈的意志，和谐温馨的工作环境，富有营养的公司土壤滋养着我们不断开拓创新，勇于进取的无限潜力，淄博生物医药研究院供应携手大家一起走向共同辉煌的未来，回首过去，我们不会因为取得了一点点成绩而沾沾自喜，相反的是面对竞争越来越激烈的市场氛围，我们更要明确自己的不足，做好迎接新挑战的准备，要不畏困难，激流勇进，以一个更崭新的精神面貌迎接大家，共同走向辉煌回来！