广东依拉环素杂质研究服务

为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，特制定本技术指导原则，旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。药品上市许可持有人/药品生产企业应切实履行药品质量管理的主体责任，对药品的安全和质量进行全生命周期管理，尽可能的避免亚硝胺类杂质的引入，若确不能完全避免的，应充分评估药品中亚硝胺类杂质的风险，并将亚硝胺类杂质水平控制在安全限度以下。亚硝胺类杂质产生的原因：根据目前所知，亚硝胺类杂质有多种产生原因【3】，如工艺产生、降解途径和污染引入等。研究院提供实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠，共享优良员工，及融资服务、人资服务等技术支持。广东依拉环素杂质研究服务

杂质来源于去向分析：通过详尽的工艺要素与杂质状况关联性的研究，制定针对性的质量控制策略，继而知道工艺条件和工艺参数的确定，提高生产工艺水平，已达到保证药品安全性。降解途径、降解产物和降解条件的研究：为药品包材选择、贮藏条件确定和有效期的研究与预测提供依据。3、成功案例：1.头孢氨苄片降解杂质研究；2.阿莫西林聚合物杂质研究；3.酒石酸美托洛尔片降解杂质研究；4.肝素钠、依诺肝素钠中50多种的脂肪酸、胆固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和参比制剂、原料以及仿制制剂的质量对比研究。北京制剂杂质研究所研究院致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务！

后转而使用气相质谱的方法，但尝试了几种条件后也都没有色谱峰。常用的试验方法都失败了，后来考虑使用将3-氯丙酸衍生化，以检测衍生产物的方式间接检测3-氯丙酸的含量。由于检测样品是一个溶解性极低（小于1mg/mL）需要在溶剂中加入甲酸帮助溶解的化合物。要做到衍生3-氯丙酸的同时而不让甲酸发生反应就有些困难了。所以需要寻找一个合适的衍生化试剂和效率较高的衍生条件。开始我选择了用2-溴苯乙酮作为衍生化试剂，在尝试了几种不同的衍生条件后发现此衍生产物在液质中还是没有如期出峰。

山东大学淄博生物医药研究院是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月。在外部审计方面，2018年，通过NMPA仿制药一致性评价现场核查；2019-2020年，先后协助客户完成美国FDA项目申报注册3个；通过新华-百利高、华润双鹤、东诚药业、红日药业、陕西万荣、迪沙药业等60余家企业的现场审计核查。研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上；承担国家重大新药创制专项、山东省科技发展计划等省部级以上项目35项，到位经费7400余万元；合作建立院企实验室7家。山东大学淄博生物医药研究院可为医药企业和相关健康产业提供从研发到产业化的完整技术服务。

**组按照新颁布的认证标准要求对研究院的运行体系、管理体系及技术体系等进行了的审查，各项考评指标达到CNAS标准要求。两天来，**组通过现场查验、资料审核、人员谈话、指定样品测试、现场实验点评、能力验证实验审核等方式分别对实验室现场、管理文件与相关记录、管理和技术人员、现场试验技术能力以及涉及到的文件编制、记录填写、客户服务、纠正预防、内审和管理评审、环境设施、仪器设备配置、样品管理、流程设计、结果报告等方面进行了细致审核，并对复审要求的检测项目和出具的检测报告做了综合考核。研究院生物技术研发与服务平台可开展多肽和蛋白药物的基因克隆与表达研究、蛋白质化学修饰等研究工作。广东原料药致突变杂质研究机构

山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余万元，合作建立院企实验室7家。广东依拉环素杂质研究服务

化学合成药物技术平台：该平台主要致力于化学合成原料药、中间体、标准品、杂质以及药物等内容的实验室研发与技术服务，主要以项目引进、联合开发、委托开发、项目孵化等模式开展工作。该平台包括合成实验室、仪器室、药物设计/计算机辅助室、分析室等四个功能区域，拥有微波化学合成仪、制备高效液相色谱仪、中低压制备色谱、旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵、真空干燥箱等各类仪器设备120余台，可开展药物以及中间体的化学合成、药物分析、药物模拟设计和药物分子筛选等工作。广东依拉环素杂质研究服务