青海新型药物制剂研究单位

在研制新产品之前，需要注意以下几个方面的过程控制方法是否与已上市的产品一致：起始原料、试剂和溶剂来源及质量。如果不一致，需要进行质量研究，包括杂质分析和稳定性研究，以确定对终产品（原料药）质量的影响。如果研制产品与已上市产品的制备工艺不同，应按照《化学药物原料药制备研究的技术指导原则》的要求进行的工艺研究。此外，在准备申请生产已有国家标准的原料药时，还需考虑以下方面：工艺路线与工艺条件的选择依据。由于工艺路线和工艺条件的不同，原料药中可能会含有不同种类和水平的有关物质和残留溶剂。山东大学淄博生物医药研究院实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务。青海新型药物制剂研究单位

在口服缓释制剂的制备技术中，除了常见的技术以外，近年来还有基于胃内滞留技术、生物粘附技术和离子交换技术开发的新的缓释制剂。针对不同的口服缓释制剂，需要结合药物特性、可选的辅料和制剂设备等因素，选择或研究并制定适宜的制剂技术。释放度可以反映缓释制剂在特定的溶剂中释放速度和程度。体外释放度是口服缓释制剂筛选制剂工艺时的一个关键指标；同时，释放度检查也是有效控制产品质量、验证批内和批间产品质量的一种重要方法，可以评估产品是否可以放行以及产品在有效期内的品质是否符合要求。陕西新型药物制剂研究所山东大学淄博生物医药研究院项目按照公共性、通用性和前瞻性相结合的原则进行建设。

研发的产品与已上市的相同品种可能在原料药制备工艺、工艺等方面存在差异。因此，现有的国家药品标准未必适用于新研发的产品，例如在质量控制项目、检测方法和限度等方面。第二，药品质量的控制需要结合过程控制和终点控制。不同生产单位在药品生产过程中对产品质量的过程控制方法不同，因此有可能需要调整药品质量标准的项目、检测方法和限度等。第三，部分国家药品标准（如中国药典）主要关注同一品种不同生产企业的产品的质量控制共性问题，而较难涵盖不同产品的个性化质量特征。

需要注意的是，药物缓释制剂的体外释放行为与采用的释放度测定条件（方法、介质、转速等）密切相关。不同的释放度测定条件可能会导致不同的体外释放行为。因此，缓释制剂的工艺筛选、释放度测定方法研究和释放度目标的确定是相互依存的。建立缓释制剂的释放度测定方法需要结合工艺研究中得到的信息进行修改和改进。在进行口服缓释制剂的临床前动物药动学研究时，通常只作为判断其在体内是否具有缓释特性的参考，以评估缓释制剂是否存在过快释放的现象，并确保进行临床试验的安全性。研究院拥有各类仪器设备80余台，可开展药物剂型的设计与改进、药物代谢、药物制剂的配方与工艺研究工作。

在有效性方面，应当证明研制的产品与已上市产品的生物等效性。对于通过生物利用度试验来验证生物等效性的产品，通常要求其在规定等效区间内与参考制剂具有相等的生物利用度。如果生物利用度降低，将会影响产品的有效性，这是不能被接受的。当生物利用度提高时，不能直接采用原产品的用法和用量，并且应通过临床试验来确定适当的用法和用量。对于需要改变用法用量的产品，不应再按照已有的国家标准批准药品。关于原始生产厂家生产的参考制剂，应注意：由于同一品种的国家标准已经存在，可能会有多家药厂生产和进口该品种，但各家药厂所进行的研究工作并不相同。山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队，主要通过项目引进的方式组建。广东抗体药物制剂研究院

山东大学淄博生物医药研究院形成了从源头发现到中试的临床前研究链条。青海新型药物制剂研究单位

通常情况下，那些早期研发、生产并拥有自主知识产权的单位所进行的该品种研究为，其产品质量优良，能够该品种的质量水平。因此，在该品种已上市的情况下，应当选择原始生产厂家所生产的制剂作为参比制剂。如果没有原始生产厂家所生产的制剂上市，则可以考虑选择在上市前进行了系统药学研究、药理毒理学研究和临床试验的品种作为参比制剂。但是，在无法获得原始生产厂家生产的制剂且无法判断哪个上市品种具有更好的研究基础时，可以选择多个制造商生产的同一品种进行质量比较，然后选择质量较好的产品作为对照。在选择原始生产厂家生产的制剂作为参比制剂时，也应该考虑其上市背景下可能存在的问题。青海新型药物制剂研究单位