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GMP认证要求：检查方法和评价准则为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。审查内容根据《保健食品良好生产规范审查表》。审查程序对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》(以下简称GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。具体按照以下程序进行：出申请保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局申请审查。省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。出具GMP审查结果报告进行认证时，需要事先进行申请，然后填写报告，在报告上注明企业的基本情况，此外还需要上交企业的营业执照、法人等高级管理人员的资料，还需要提供生产的公益流程图等，认证机构需要按照认证要求进行认证。认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。苏州CEP认证中心

简单来说，TGA是澳大利亚医疗用品管理局的简称，TGA是隶属于澳大利亚健康和老龄部下的一个部门，负责开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的商品符合其标准。在之前的推文当中，从宏观数据上一起分析了TGA的各类检查数据。TGA认证简单来讲分为：GMP清关（GMPclearance）编辑注册文件、通过Sponsor进行电子登记、资费、获得登记号、接受随机的和目标性检查。GMPclearance，这里的GMP清关其实就是我们说的GMP互认审查过程，但是由于中国和澳大利亚没有GMP的互认过程，因此一般要先通过澳大利亚的官方现场检查而获得其直接认可。Sponsor是指澳大利亚的代理人（申请人/保荐人），只有通过澳大利亚的代理人才能提出申请（产品及GMP检查）。对于进口药来说，Sponsor就是进口商。进行补充药物登记时，在取得登记号后，澳洲官方会分级对产品的质量及安全信息进行审查及产品上市后的抽查。文件评审的重点是产品是否符合补充药物的基本要求，能否符合澳洲官方对质量的诸多方面的详细要求，以及质量标准能否有效控制质量。石家庄国产药认证要求GMP认证是质量管理在制药行业的体现，药品标准属于强制性标准。

FDA认证在广大人民眼里是毋庸置疑的。美国的FDA机构从建立以来，以高效率，严格的标准获得了大量消费者的信任与支持。所以每年有着大量的药物都在进行FDA得认证，虽然机构是美国的机构，但是进过FDA认证的药品，不光可以在美国上市出售，在其他国家也是，等于一个世界的通行证。那么药品fda认证需要多久？时间上的话，药品的审查时间也是不一定，要注意是新药还是仿制药。不同药的时间也会不同，一般来说大体会在六个月时间。这个时间也只是个大概。据FDA介绍，法案要求每家贸易商和每份贸易，都持有独特的识别码。药品和生物制品所使用的标准化数码标识（SNI）包括国家药品验证号（NDC）。NDC把生产商身份、药品信息以及包装要求，编成了10~11位的数字码。法案要求同时打印人类可读的编码和二维数据矩阵。

GMP认证检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。未次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。自愿性认证是组织根据组织本身或其顾客、相关方的要求自愿申请的认证。

国家药品监督管理局已经发文：我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安〔1998〕110号）、2000年12月31日（国药管安〔1999〕261号）、2002年12月31日（国药管安〔1999〕261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。TGA认证分为：GMP清关编辑注册文件、通过Sponsor进行电子登记、获得登记号和目标性检查。南通dmf认证

GMP咨询可以设计出合理、经济实用、符合GMP认证要求的设计图纸。苏州CEP认证中心

在TGA电子注册中找到或成为SponsorSponser确定剂型和申请类型Sponsor提出GMPClearance检查申请TGA现场检查TGA检查结果和缺陷信（20天内）制造商更正和回应4周TGA满意并接受TGA到Sponsor的GMP清关文件/通知生产商Sponsor注册产品TGA审查注册信息TGAGMP审查（现场检查或“桌面”审查）产品注册和发放批准GMP证书产品清单。进行了TGA认证之后除了可以将认证产品在澳洲进行合法销售，还有一个隐形福利，即可以在二十多个PIC/S成员国中进行互认。此外，目前TGA与欧盟也已达成互认协议，这意味着，由TGA颁发的合格评定证书也可以被欧盟认可，进一步简化了国内医药企业进行海外申报注册的流程。苏州CEP认证中心

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