衢州国际GMP咨询认证费用

《生产办法》对GMP检查的要求《生产办法》第三十一条规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。”该规定对企业持续符合GMP规定提出了更高标准，也对药品生产监管工作提出了更高要求，即监管部门要切实加强药品上市后的动态监管，将五年一次的GMP咨询认证检查改为随时对GMP执行情况进行检查；要创新监管方式，通过上市前检查、许可检查、上市后检查、行政处罚等措施，监督企业将GMP贯穿于药品生产全过程。在硬体要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。衢州国际GMP咨询认证费用

药品监督管理局是对药品单独地进行第三方公正评价的GMP咨询机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得咨询的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。GMP咨询是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性咨询，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业**进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP咨询才是每个药业人明智的选择。上海医疗器械GMP咨询认证管理GMP咨询能够协助企业进行GMP培训、与企业共同制定GMP培训计划。

根据GMP咨询得知，有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，是由药品监督管理部门依法处理。凡申请药品GMP咨询认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP咨询认证的，应一次性同时申报，并且将不再受理同一企业多次GMP咨询认证申请。

GMP符合性检查关注要点GMP符合性检查不同于认证检查，具有随机性，因此，监管部门应结合风险点开展完整的风险管理程序检查，包括风险评估、风险控制、风险沟通与审核等环节，仔细查找药品生产环节的风险点。软件比硬件重要检查实践中，一些企业总是担心硬件达不到要求，如设备不够先进等，硬件不是主要问题，书面标准作业程序（SOP）及制度、书面记录不完善等才是问题关键所在。企业必须完善并严格遵守SOP及制度，以保证药品质量安全。证据比文件重要企业通常具备比较完善的质量管理文件体系。必须确保文件体系有效运行，企业生产活动的所有记录，包括批生产记录、批检验记录、验证和校准记录、培训记录等，则是重要证据。GMP咨询包括从建设规划、硬件改造、软件编写、人员培训、模拟检查、迎检准备等。

制药设备管理是一个规划工程，要从GMP要求出发，将设备“一生”纳入综合管理范畴，深入到设备管理的各个环节，即设备资产管理、前期管理、使用与维护管理、润滑管理、故障管理等。凭借着丰富的实际生产和管理经验，对相应的法规、政策的深刻的理解，能够充分掌握法规的要求和标准，为企业从厂房的总体布局、洁净厂房的设计、企业合理有效组织机构的建立、企业质量保证体系的建立与运行、GMP软件的编制与在生产中的运作、企业员工的培训、GMP咨询认证前的企业自查等方面提供周到正确的指导，能帮助企业解决许多GMP实施过程中遇到的管理问题和技术问题，使企业少走弯路，节省时间，节省资金，避免不必要的投入。GMP咨询按GMP的要求建立健全企业的生产和质量等组织机构。浙江医疗GMP咨询公司

GMP咨询可以根据GMP的要求和企业的实际情况提出GMP文件目录初稿、对企业软件编写人员进行培训。衢州国际GMP咨询认证费用

在GMP之前需要进行咨询，比如中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。新版GMP咨询认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。衢州国际GMP咨询认证费用

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