北京办理医疗器械咨询顾问

人员岗位职责一.销售岗位质量职责1、进行市场调查，发现和开发有市场潜力的销售区域和客户；2、及时催收回笼销售货款，协助财会科与客户对帐，确保往来账相符；3、收集首销企业资料，并负责进行严格审核；4、做好医疗器械销售记录存档工作；5、及时反馈客户对医疗器械的意见和要求，配合质量管理员处理质量查询、投诉；6、积极做好医疗器械不良反应的收集并按规定程序上报。7、质量责任：（1）对销售企业的合法性负责；（2）对医疗器械销售、售后、召回和退、换货管理的规范性负责。检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测。北京办理医疗器械咨询顾问

第二类医疗器械经营备案变更：1）变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。2）变更经营场所的，应提交：a）变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如确实因历史遗留问题无法提交房产证的，可以提交由街道办事处、居委会、社区工作站、园区管委会(工业园区、科技园区)、市场开办管理单位、物业管理公司等机构、部门和单位出具同意在该场所从事经营活动的《场地使用证明》；b）经营设施、设备目录。申请材料的形式为电子版材料，申请材料加盖公章上传，公章的名称须与其申请单位名称完全一致，申请单位为分支机构（分公司），应该加盖总公司公章。盐田区注册医疗器械咨询分类经营范围和经营规模相适应的经营场所。

人员岗位职责一.质量管理机构或者质量管理人员岗位职责1、负责对公司经营的医疗器械质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决，对公司经营医疗器械的质量负责。2、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并定期对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；3、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，实施动态管理；4、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；5、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；6、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；7、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；8、组织验证、校准相关设施设备；9、组织医疗器械不良事件的收集与报告；10、负责医疗器械召回的管理；11、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；12、负责接受企业内部关于质量技术问题的咨询，组织或者协助开展质量管理培训；13、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械进销存储软件1、符合全国各地药监对医疗器械计算机信息系统要求。轻松通过药监检查2、记录医疗器械产品信息、生成企业信息，实现质量追溯跟踪功能3、对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪，防止过期医疗器械销4、产品可设置库存预警，自动根据库存数量，智能推荐的产品采购方案5、可对产品、仓库进行分级设置。通过盘点后了解盈亏情况及时调整库存6、支持医疗器械冷链信息管理，记录收货时的温度、湿度等信息7、寄售库存和寄售业务管理，清晰数据报表方便企业和医院对账8、系统自动生成寄售对账明细报表，方便清晰查看所有的寄售商品明细9、管理销售、采购业务的财务数据，管理发票信息和其它收支，提供丰富的财务分析报表10、各类统计报表提供详尽的营业报告，让您对商品进、销、存及利润等财务状况了如指掌变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书。

医疗器械第三方冷链库物流委托：1、第十条在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。2、第十一条使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在冷库内进行验收。验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。3、第十二条冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。依据相关条例规定，二类产品样品的生产不允许委托。北京办理医疗器械咨询顾问

销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。北京办理医疗器械咨询顾问

医疗器械第三方冷链库物流委托：第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：01温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。02冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。03当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。北京办理医疗器械咨询顾问

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