苏州标准药典配套图书

药典中的“性状”：包括药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。1.形状是指药材和饮片的外形。是固有的特点属性，不存在这样或那样的现象，更不会出现较高或者较低的数据形式。比如说白芷，形状呈长圆锥形，根头部钝四棱形或近圆形，具纵皱纹、支根痕及皮孔样的横向突起，有的排列成四纵行。顶端有凹陷的茎痕。所以说，“形状”应该为“较适宜”的标准。2.大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄。其大小、长短、粗细（直径）和厚薄都有固定的范围或者规定的范围，超出这个范围的，也不能判定其“优”或“劣”。比如地黄：“长6～12cm，直径2～6cm”，饮片“呈类圆形或不规则的厚片”，都要求的是范围，因此，“大小”也应该为“较适宜”的标准。药典收载的种类要有增加，也要有所减少，要做到减少存量，优化增量。苏州标准药典配套图书

药典，一些技术规定也趋于具体、严格。比如对片剂修订了含片的溶化性。按照崩解时限检查法检查，除另有规定外，崩解时限不得低于10分钟，删去原来30分钟内应全部崩解的要求。对注射剂更是增加了一些原则性要求：一是注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节上进行严格控制并应符合注射用的质量标准；二是除另有规定外，静脉输液应与血液等渗，而原来的规定是尽可能等渗；三是供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量并在其品种项下进行相应的检查；四是除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视；五是注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物等，均应符合要求；六是注射剂所用辅料在标签说明书中应标明其名称。苏州标准药典配套图书药典标准体系更加完善。

近年来，基因调整研究发展迅速，越来越多的基因调整产品进入临床并且批准上市。由于基因调整制品的先进性和复杂性，如何进行规范的生产和质量控制来保证制品的安全性、有效性和可控性是研发人员和和监管部门面临的共同挑战和问题。基于此，根据我国对基因调整产品的相关要求和目前基因调整产品质量研究情况，结合国外相关技术要求和指导原则制定了人用基因调整制品总论。该总论对基因调整产品的过程控制、终产品检测等环节提出基本要求和指导，以期促进我国基因调整产品产业的发展。此外，本版药典还新增了3个与生物技术产品密切相关的通则，分别是康柏西普效价测定法、单抗电荷变异体测定法和单抗N糖谱测定法。康柏西普效价测定法是新增品种康柏西普眼用注射液生物活性检测方法。单抗电荷变异体测定法和单抗N糖谱测定法解决了分析方法缺失对单抗药物质量控制和研发的制约。

有八个收载于《**药典(ChP)》2015年版二部的品种未被新版药典收载，这些品种可以分为三类：（1）重组人胰岛素、重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、重组人生长JS、注射用重组人生长JS 5个品种因属于生物制品，故从二部撤下；（2食药监总局发文撤销文号品种：如盐酸吡硫醇注射液及注射用盐酸吡硫醇；（3）质量标准存在严重缺陷品种，如鱼肝油，本应以海鱼脏器提取物为主，但目前的标准无法体现其关键的质量属性，该品种的标准提高工作正在进行中，故新版药典未继续收载。强调先进性：彰显药典导向作用。

《**药典(ChP)》2020年版的另外一个特点是提升辅料标准水平。药典四部中收载药用辅料335种，其中新增65种，修订212种。重点增加制剂生产常用药用辅料标准的收载，完善药用辅料自身安全性和功能性指标，逐步健全药用辅料我国标准体系，促进药用辅料质量提升，进一步保证制剂的质量。本版药典持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以ChP为中心的我国药品标准体系。贯彻药品全生命周期的管理理念。药典一部增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。苏州标准药典配套图书

药典是从本草学、药物学以及方子集的编著演化而来。苏州标准药典配套图书

生物技术产品是指采用生物技术制备的、临床上用于疾病调整的大分子生物制品。生物技术产品具有结构复杂、大分子和非均一性等特点，其生产工艺复杂，产品质量依赖于生产工艺的耐受性和稳定性及全过程控制，难以通过放行检验进行控制。因此，建立科学先进、实用规范的生物技术产品国家标准对于保障公众用药安全具有十分重要的作用。按照《中国药典》2020年版编制大纲的要求，以临床需求为导向，《中国药典》2020年版三部的编制工作顺利完成。生物技术产品作为《中国药典》三部的重要组成部分，在生物制品通则、总论、产品各论和通则等方面均进行了增修订。苏州标准药典配套图书

上海东方药品科技实业有限公司拥有药品，仪器，试剂专业领域的技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务、实验设备、分析仪器、仪器仪表、玻璃仪器、机械设备、化工产品及原料、专门的化学产品、办公用品、卫生用品、劳动保护用品、塑料制品、联璃制品、纸制品、计算机软硬件及辅助设备、汽车的销售。等多项业务，主营业务涵盖标准物质，快检产品，比色液 ，药典及配套图书 。公司目前拥有较多的高技术人才，以不断增强企业重点竞争力，加快企业技术创新，实现稳健生产经营。诚实、守信是对企业的经营要求，也是我们做人的基本准则。公司致力于打造***的标准物质，快检产品，比色液 ，药典及配套图书 。一直以来公司坚持以客户为中心、标准物质，快检产品，比色液 ，药典及配套图书 市场为导向，重信誉，保质量，想客户之所想，急用户之所急，全力以赴满足客户的一切需要。