杭州中医药典操作规范

药典质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽（颜色及光泽度），以及断面特征。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。气味是指药材和饮片的嗅感与味感。嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。药典药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。杭州中医药典操作规范

《中国药典》凡例规定：“功能与主治一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述。”功能要充分体现治法治则，主治应该与功能相呼应，体现病、症、证的特色。长期以来《中国药典》作为判定药品是否合乎国家规定的标准，为中国药品生产、供应、使用、检验提供了强有力的技术支撑。并且临床用药必须以《中国药典》中规定的功能主治为标准。《中国药典》记载蜂蜜的功能主治为：“平心，补中，止痛，畏寒。五脏诸不足，大便燥结，咳嗽，疮疡作痛，解乌头毒。”尚未明确指出蜂蜜的外用功能主治标准。杭州中医药典操作规范药典编制的基本原则：要有技术创新。

药典抑菌剂是指抑制微生物生长的化学物质，抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。如果药物本身不具有充分的抗毒效力，那么应根据制剂特性（如水溶性制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏或使用过程中由于微生物污染和繁殖，使药物变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂。在药品生产过程中，抑菌剂不能用于替代药品生产的GMP管理，不能作为非无菌制剂降低微生物污染的一个途径，也不能作为控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载的手段。所有抑菌剂都具有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为较低有效量。同时，为保证用药安全，成品制剂中的抑菌剂有效浓度应低于对人体有害的浓度。

药典有利于促进我国医药产品走向国际。《中国药典》是我国临床用药情况、药品质量控制水平、药品监管能力以及药品产业发展现状的体现。《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的较新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，较终实现“走出去”，促进我国由制药大国向制药强国、质量强国和创新强国的跨越。药典集中表现是使用中的有效性和安全性。

药典大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄。一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽（颜色及光泽度如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即以棕色为主；以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时，供试品一般不作预处理。药典显相同颜色的荧光斑点。杭州中医药典操作规范

药典促进我国由制药大国向制药强国跨越。杭州中医药典操作规范

日常生产中药典应对灭菌程序的运行情况进行监控，确认关键参数（如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度及吸收的辐照剂量等）均在验证确定的范围内。灭菌程序应定期进行再验证。当灭菌设备或程序发生变更（包括灭菌物品装载方式和数量的改变）时，应进行重新验证。物品的无菌保证与灭菌工艺、灭菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相关。因此，应根据灭菌工艺的特点制定灭菌物品灭菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并进行监控，并在生产的各个环节采取各种措施降低污染，确保微生物污染控制在规定的限度内。 灭菌的冷却阶段，应采取措施防止已灭菌物品被再次污染。任何情况下，都应要求容器及其密封系统确保物品在有效期内符合无菌要求。杭州中医药典操作规范

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