常州国家药典图谱

中药固体制剂应用历史悠久，我国现存的好的一部医药经典著作《黄帝内经》就载有以丸剂和散剂为表示的中药固体制剂。中药固体制剂由于制剂理论经典、制备技术科学、临床疗效确切、服用和携带方便，是临床较常用的剂型之一。新中国成立后，中药固体制剂得到蓬勃发展，《中国药典》2020年版一部共收录中药成方制剂和单味制剂1606种，中药固体制剂约占85%，囊括了片剂、胶囊剂、颗粒剂、栓剂、丸剂、散剂、植入剂、锭剂、胶剂、茶剂等多种固体剂型。药典是从本草学、药物学以及手写集的编著演化而来。常州国家药典图谱

药典由于中药固体制剂的药味多样，成分复杂，导致物料吸湿性大，吸湿后的物料呈现分散性和流动性变差、黏性增强、团聚等现象，使得传统中药固体制剂生产中常常出现“产品质量低、生产效率低、生产能耗高”等一系列问题[1]。另一方面，水分超标又会影响中药固体制剂的稳定性，中药固体制剂吸湿到一定程度，内容物易出现结块现象，又势必影响其崩解和性状，甚至造成有效成分降解，从而造成多项检测指标不合格，给中药固体制剂的安全性和有效性带来巨大隐患，严重制约中药现代化，因此水分控制对于中药固体制剂的生产及应用至关重要。江苏人参药典检验图书在原料药和制剂含量测定时，方法专属性是确认法定分析方法是否适用的关键验证指标。

药典灵芝性味与归经，甘，平。归心、肺、肝、肾经。功能与主治，补气安心，止咳平喘。用于心神不宁，睡不着心悸，肺虚咳喘，虚劳短气，不思饮食。置干燥处，防霉，防蛀。多糖对照品溶液的制备取无水葡萄糖对照品适量，精密称定，加水制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末约2g，精密称定，置圆底烧瓶中，加水60ml，静置1小时，加热回流4小时，趁热滤过，用少量热水洗涤滤器和滤渣，将滤渣及滤纸置烧瓶中，加水60ml，加热回流3小时，趁热滤过，合并滤液，置水浴上蒸干，残渣用水5ml溶解，边搅拌边缓慢滴加乙醇75ml，摇匀，在4℃放置12小时，离心，弃去上清液，沉淀物用热水溶解并转移至50ml量瓶中，放冷，加水至刻度，摇匀，取溶液适量，离心，精密量取上清液3ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，即得。

药典聚合酶链反应鉴别法是指通过比较药材、饮片的DNA差异来鉴别药材、饮片的方法。如用光谱和色谱鉴别，常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉物质等。除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。理解药典中成药的功能主治及合理用药提供了保证。

药典试验过程中，生物样本可能是较敏感的，因为它们的活性和特性依赖于合适的试验操作和贮藏条件。实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。按照统一操作程序制备的菌株是微生物试验结果一致性的重要保证。有明确来源的标准菌株，或使用与标准菌株所有相关特性等效的可以溯源的商业派生菌株。标准菌株的使用管理一直是有严格的记录要求，主要是细节文字汇编工作； 值得一提的是15版药典要求程序包括“标准菌种的申购记录”，20版药典修改为“菌株的申购”，从法规层面，对“商业派生菌株”更加包容。药典新增收载了康柏西普等品种。苏州中药药典操作规范

药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等。常州国家药典图谱

药典保障产品质量稳定性。建立相应的生产过程控制要求，完善质量评价体系，制定合理的检测限度，加强药品批间一致性、稳定性，减小批间差异，提高药品质量可控性。基于风险分级控制。通过完善制剂质量控制要求，建立基于风险防控的生产全过程控制要求，特别是对高风险制剂（如吸入制剂、注射剂及眼用制剂）。基于风险评估，制定原料药、药用辅料、药包材相应的安全控制项目和限度标准，进一步提升高风险药品的安全性。上海东方药品科技实业有限公司。常州国家药典图谱

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