徐州汉方药典检验丛书

药典是国家收载药物及其组分的质量标准和规格标准的官方合集，一般由国家药品监督管理部门或由该国（或地区）法律授权的组织主持制定。国际的药典则由世界卫生组织与有关国家协商编订。世界卫生组织专门组织各国药典机构起草了《药典标准对获得高质量药物的价值》白皮书，其中介绍药典的中间目的是有助于确保药物及其成分安全、有效和质量可靠，这些标准定义了市场上的药物成分和产品在整个货架寿命期必须满足的规格标准。因此，药典中的（质量）标准作为质量的基准，对确保药物的总体安全以及保护公共健康做出了重要贡献。药典二部增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝[99mTc]放射性的药品质量控制指导原则。徐州汉方药典检验丛书

药典坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采用其他溶剂替代。本版药典根据中医辨证施治的理论，对收载的中成药标准项下的【功能与主治】进行了科学规范，为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证，促进中医药在新时期的健康发展。为加强和提高国家标准工作效率与水平，常设机构完成了办公自动化及标准数据库的建设，实现了已颁布标准的计算机网络检索查询与统计分析。《中国药典》的特色之一即在于它继承发扬了传统医药学的成果，并实现了中西医药学的结合。2010药典标准物质理解药典中成药的功能主治及合理用药提供了保证。

药典有利于促进我国医药产品走向国际。《中国药典》是我国临床用药情况、药品质量控制水平、药品监管能力以及药品产业发展现状的体现。《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的较新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，较终实现“走出去”，促进我国由制药大国向制药强国、质量强国和创新强国的跨越。

药典实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。较终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10^-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 灭菌物品的无菌保证不能依赖于较终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。药典对一部部分中药材增加了专属性的显微鉴别检查、特征氨基酸含量测定等。

药典聚合酶链反应鉴别法是指通过比较药材、饮片的DNA差异来鉴别药材、饮片的方法。如用光谱和色谱鉴别，常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉物质等。除另有规定外，饮片水分通常不得过13%；药屑杂质通常不得过3%；药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。药典建立相应的生产过程控制要求。浙江国家药典检验图书

药典实现了中西医药学的结合。徐州汉方药典检验丛书

药典生物制品方面：一是，加强病毒安全性控制。例如，原料血浆增订病毒核酸标志物检测，增订生物制品病毒安全控制通则。二是，新增氢氧化铝佐剂质量控制通则。例如，提升疫苗佐剂质量。三是，明确原液合批、防腐剂及其他药物使用的相关原则。四是，增订重组生物技术产品相关蛋白杂质的控制和限度。药用辅料方面：一是，强化药用辅料自身安全性指标控制。例如，部分品种标准增加了毒性较大的残留单体、过程杂质、过氧化物等检查项。二是，更加关注药用辅料所含杂质对制剂的影响。例如，羧甲淀粉钠标准中增加了氯乙酸检查，减少药用辅料中残留起始物料对某些药物活性成分稳定性的影响。徐州汉方药典检验丛书

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