甘草的药典图谱

根据《中国药典》药用辅料品种遴选原则（国内上市的国内外制剂中已使用的，且安全性已得到证实的药用辅料），请相关药用辅料生产及使用单位就拟新增标准反馈如下信息：生产或使用该药用辅料，该药用辅料从何时开始已应用于哪些国内上市的制剂，该辅料和制剂安全性如何。请相关药用辅料生产及使用单位就拟新增和修订的标准反馈如下信息：认为该标准草案是否适用于生产或使用的药用辅料，不适用的原因，是否有其它建议。新修订的《药品管理法》明确规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品生产、检验、监管的基本遵循，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。药典是从本草学、药物学以及手写集的编著演化而来。甘草的药典图谱

药典抑菌效力测定用培养基包括成品培养基、由脱水培养基或按其他配制的培养基均应进行培养基的适用性检查检查。 试验所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。培养基适用性检查的菌种及新鲜培养物的制备。菌液制备后若在室温下放置，应在2 小时内使用；若保存在 2～8℃，可在24 小时内使用。黑曲霉的孢子悬液可保存在 2～8℃，在验证过的贮存期内使用。中国汉方药典药典中对药材与饮片重金属限量标准控制。

《中国药典》凡例规定：“功能与主治一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述。”功能要充分体现治法治则，主治应该与功能相呼应，体现病、症、证的特色。长期以来《中国药典》作为判定药品是否合乎国家规定的标准，为中国药品生产、供应、使用、检验提供了强有力的技术支撑。并且临床用药必须以《中国药典》中规定的功能主治为标准。《中国药典》记载蜂蜜的功能主治为：“平心，补中，止痛，畏寒。五脏诸不足，大便燥结，咳嗽，疮疡作痛，解乌头毒。”尚未明确指出蜂蜜的外用功能主治标准。

药典对标国际标准，紧跟国际前沿，不断扩大先进成熟分析技术在药品质量控制中的应用，进一步提高检测方法的灵敏度、专属性、适用性和可靠性，对加强药品质量控制，保障药品质量，提升药品监管能力发挥重要作用。一是，加强分子生物学检测技术在药品质量控制中的应用。例如，新增聚合酶链式反应（PCR） 法、DNA测序技术指导原则等，推进分子生物学检测技术在中药饮片、动物组织来源材料、生物制品起始材料、微生物污染溯源鉴定中的应用。二是，新增检测方法，强化质控手段。例如，新增X 射线荧光光谱法用于元素分析、采用光阻法替代显微法检查乳粒粒径、新增转基因检测技术应用于重组产品活性检测、新增免疫化学法通则等。药典药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分。

药典灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。灭菌程序经验证后，方可交付正式使用。验证内容包括：（1）撰写验证方案及制定评估标准。（2）确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确，并能处于正常运行（安装确认）。（3）确认灭菌设备、关键控制和记录系统能在规定的参数范围内正常运行（运行确认）。（4）采用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验，确认各关键工艺参数符合预定标准，确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定（性能确认）。（5）汇总并完善各种文件和记录，撰写验证报告。药典中药固体制剂应用历史悠久。中国甘草的药典检验图书

药典灭菌方法的有效性和经济性。甘草的药典图谱

药典实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物的概率下降至预期的无菌保证水平。较终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保证水平不得高于10^-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。 灭菌物品的无菌保证不能依赖于较终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。甘草的药典图谱

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