山东注射剂组件相容性研究中心

B类评定往往表现出较多的“经验性”，这尤其表现在B类不确定度分量自由度的评估方面。信息可出自于：1.以前的测量数据；2.对有关技术材料和测量仪器特性的了解和经验；3.生产部门提供的技术说明文件；4.检定证书、校准证书及其他文件提供的数据；5.手册或某些资料给出的参考数据及其不确定度；6.规定实验方法的国家标准或类似技术文件中给出的重复性限γ或复现性限R。在下列情况应进行检测结果的测量不确定度计算和报告：1.客户要求时；2.当不确定度与检测结果的有效性或应用有关；3.当不确定度影响到对限度的符合性时。山东大学淄博生物医药研究院立足淄博，拓展全国，形成多中心立体化星状辐射的产业布局。山东注射剂组件相容性研究中心

对模拟式仪器的读数存在人为偏移；测量仪器的计量性能（如灵敏度、鉴别力阈、分辨力、死区及稳定性等）的局限性；测量标准或标准物质的不确定度；引入的数据或其他参量的不确定度；测量方法和测量程序的近似和假设；在相同条件下被测量在重复观测中的变化。标准不确定度分量的B类评定方法：标准不确定度分量的B类评定是借助于一切已知的可利用的具有评定可靠性的有关信息从大可能偏差折算得到的。由于B类评定主要依赖于以往的信息、相关的技术资料、经验等，因而B类评定往往表现出较多的“经验性”。上海注射剂给药器具相容性检测单位山东大学淄博生物医药研究院先后为新华制药、瑞阳制药、东岳集团等500余家企业提供服务。

研究院以国际化为目标，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年，获得CNAS认可、CMA资质；2018年，按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境；2019年，在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labvantage平台)，实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务；2021年，启动“智慧数字共享实验室”建设，同年9月6日当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。

核磁定量分析方法——内标法。定量分析方法：在NMR的氢谱中，其共振峰面积直接与被测组分的含量成正比。定量分析时一般只对该待测样品中指定基团上质子引起的峰面积与内标物中指定基团上质子引起的峰面积进行比较，即可求出其相对含量。内标物及溶剂的选择：根据样品的结构及性质，确定内标物的种类（不与待测样品中任何组分相互作用，内标物的峰与待测样品的峰无任何干扰）。溶液配制：将适量的待测样品和内标物精密称量后，置于同一离心管中，加入适量的氚代试剂使其溶清，并转移至核磁管中，同法配制不少于5份。2021年，山东大学淄博生物医药研究院当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。

如果提取溶液中可提取物的含量高于PDE或SCT时，可以选择进行后续的相互作用研究并对浸出物进行相关的安全性评估，也可以选择更换包装材料重新进行提取试验。如果认为无需对某提取物进行后续的迁移试验，需提供相应的支持性数据以及分析报告。我们才接触测量不确定度评定时，一个问题是“什么是不确定度？。不确定度其实就是表征被测量的真值所处的量值范围的评定，是通过统计学方法计算得到一个区间，分析结果与不确定度结合起来，对分析结果的真值进行区间估计。山东大学淄博生物医药研究院每年为超500家医药企业提供专业技术服务(淄博医药企业实现全覆盖)。上海注射剂给药器具相容性检测单位

山东大学淄博生物医药研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市发展合伙人”称号。山东注射剂组件相容性研究中心

山东大学淄博生物医药研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动制药设备改进升级；为口服固体制剂智能信息管理系统服务商提供试验及展示推广服务，同时进一步解决智能信息管理系统运行中存在的兼容性、审计追踪等系统性关键技术问题。中医药标准研究中心：本中心作为研究院重点实验室，可以同时容纳30余人开展实验，分为中药饮片室、中药工艺室、中药制剂室、中药理化室、药物合成室、天然药物室、中药分析室、分离纯化室8个板块，具备中药中试实验能力。山东注射剂组件相容性研究中心