化学原料药再注册机构

影响药品安全性的主要是原料药中的杂质。为确保研发产品的质量，原料药的质量应保持与市场上已上市产品使用的原料药的质量一致。研发产品所使用的原料药中的杂质种类和含量应与已上市产品所使用的原料药相同，否则应进行相应的非临床和临床研究，以验证产品的安全性。制剂中的辅料，如金属络合剂、抗氧化剂、助溶剂、抑菌剂等，可能会影响药品的理化性质，如pH值和渗透压，从而影响产品的安全性。应选用可供注射途径给药的辅料，并应有该辅料的安全性试验或文献资料支持其注射给药途径。辅料的用量应在常规用量之内，若超过常规用量，则应有相应的安全性文献或试验资料支持其使用。山东大学淄博生物医药研究院依托山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源优势。化学原料药再注册机构

审核要点：如果批准药品的文件或再注册批准文件中要求继续完成工作，应提交工作总结报告并附相应资料。申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应提供临床试验总结报告。申请再注册药品必须进行新药监测时，应提供监测情况报告。对于在2008年1月10日之前批准的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，在再注册批件中注明“应按照（国食药监注［2008］7号）的要求完成相关研究工作”的，应提供相关的研究资料。申请再注册的中药注射剂，应提供国家局出具的中药注射剂安全性再评价结果。黑龙江化学原料药再注册机构山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队，主要通过项目引进的方式组建。

评价研究结果的方法：在确定贮存条件时，应结合产品自身的稳定性研究结果，特别是长期试验的条件和结果。已上市产品的贮存条件是确定研制产品贮存条件的重要依据和参考。确定包装材料时，需根据稳定性研究分析所用包装材料的合理性。确定有效期的原则与新药一样，以综合加速试验和长期试验的结果为基础，并进行适当的统计分析。一般以长期试验结果为主要依据来确定有效期。对于已有国家药品标准的品种，如果长期试验时间较短，则可以结合已上市产品的稳定性情况和有效期、研究产品与已上市产品的质量对比研究结果和稳定性研究结果等，进行综合分析来确定初步的有效期。

这份指导原则分为六个部分。部分是概述，第二部分探讨了口服缓释制剂研究的基本思路。第三、四部分简要介绍了制备技术和释放度研究的基本原则。第五、六、七部分分别讨论了口服缓释制剂工艺研究、质量研究和制定质量标准、以及稳定性研究。由于已有相关指导原则发布普遍适用于制剂药学研究，因此本指导原则重点讨论口服缓释制剂在药学研究工作中特殊的问题和与普通口服固体制剂的区别，不再重复详细阐述普遍性问题。生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。山东大学淄博生物医药研究院可开展质量标准建立与稳定性考察等工作。

一些已经上市的产品，其配方包括辅料的种类和用量，可能在医师案头手册（PDR）、产品技术资料、药品说明书和标签、国家药品标准以及其他文献资料中有所记载。如果能够获取已上市产品的配方信息，应提供详细的配方成分及其来源，以便在对配方进行合理性分析后作为设计新配方的依据。如果无法获取已上市产品的配方信息，则应按照《化学药物制剂研究的技术指导原则》的要求进行详细的前期研究，包括对原料药的理化性质和生物学特性以及辅料的相关性质进行了解。也可以对已上市产品进行配方分析研究，通过对已上市产品中使用的辅料种类和用量进行初步分析，为设计新产品的配方提供依据。淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵等仪器设备120余台。化学原料药再注册机构

山东大学淄博生物医药研究院拥有180余人的专职技术服务与研发团队，其中硕士学位以上人员65%以上。化学原料药再注册机构

5.照片资料的整理：5.1将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为297mm×210mm。5.2根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。5.3照片必须固定在芯页正面（装订线右侧）。5.4装订成册的申报资料内的芯页以30页左右为宜。6.同时提交光盘的，应使用可记录档案级光盘刻盘，并将光 盘装入光盘盒中，盒上须注明品名、申报单位、本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章。光盘盒应封装于档案袋中，档案袋封面也应注明品名、申报单位，加盖申请人或注册代理机构公章，随申报资料原件一 并提交。化学原料药再注册机构