遗传毒性杂质制备
淄博作为鲁中医药产业密集区的主要城市,是山东省制药大市,其产业历史悠久、基础雄厚、产业体系完善,是山东省重要的药物研究与生产基地,聚集了一批有名的制药企业。研究院依托淄博当地的产业基础、企业资源、山东大学等高校资源、山东省药学科学院化学药物研究所等科研院所资源的优势,按照新型研发机构管理模式,以市场为导向、以项目为中心,引进、汇聚外部医药科技创新资源,着力培养创新型项目、人才、团队,为其提供转化孵化平台,免除实验室房租、物业费、实验仪器租金等项目优惠,共享优良员工,及融资服务、人资服务等技术支持。研究院中心设有药用材料、医用材料、药物分析、样品稳定性考察、样品准备、IT机房、收样室等多个功能科室。遗传毒性杂质制备
药物遗传毒性杂质研究中心:本中心是研究院(山东大学淄博生物医药研究院)下属的专业从事化学合成原料药、辅料、制剂中遗传毒性杂质研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。目前本中心拥有600MHz核磁共振仪,LC-MS/MS,GC-MS/MS等多种优良分析仪器。全职工作人员10余人,硕士以上学位人员80%以上,可从事遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等工作。9月21日,“注射液研发生产中外来颗粒或异物污染的控制”公益讲座在高新区生物医药创新园举行,该讲座由山东大学淄博生物医药研究院联合北京凯瑞科德药物技术研究有限公司共同举办。浙江基因毒研究单位山东大学淄博生物医药研究院生物技术研发与服务平台包括分子生物学室、分离纯化室、动物房等功能区域。
山东大学淄博生物医药研究院以国际化为目标,按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合国际标准与规范的药物创新研发质量体系。2017年,获得CNAS认可、CMA资质;2018年,按照《良好的自动化管理规程》(GAMP5)建立了符合国家“数据完整性”要求的系统环境;2019年,在同行业中率先引进国际有名信息化实验室管理系统(Labvantage平台),实现实验全流程可追溯、实验数据自动抓取、客户在线服务;2021年,启动“智慧数字共享实验室”建设,同年9月6日当选为“中国检验检测学会信息与智能化工作委员会”副主任委员单位。
我院创建GxP合规性咨询中心,整合行业内**,从GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多个模块为医药行业提供质量管理咨询服务。中心可为医药企业提供药事法规、GxP规范、操作技能等培训,亦可根据医药企业和药监部门需求提供多层次、定制化的培训服务。同时中心具备标准化实验室和中试车间,可为制药企业和药监系统提供操作和审计的现场培训指导。中心可为医药企业提供软件开发、验证和维护服务,目前可提供QMS(质量管理系统)、DMS(文档管理系统)、TMS(培训管理系统)、DBS(数据备份系统)、CMS(校准管理系统)、TDMS(实验数据管理系统)、LIMS(实验室信息管理系统)等。山东大学淄博生物医药研究院到位经费7400余万元,合作建立院企实验室7家。
生物医药研究院,2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。中心下设核磁、色谱质谱联用、光谱、液相分析、理化分析、资料查询等六个功能室,配备了600MHz核磁共振仪、液质联用(LC-MS)仪、高效液相色谱仪、气质联用(GC-MS)仪、x-粉末衍色、红外光谱仪、紫外可见分光光度计、荧光分光光度计、原子吸收分光光度计、ICP-Mass、CD、药品稳定性检测仪、溶出试验仪、熔点仪等各类先进的分析仪器设备100余台(套),总额达3000余万元。中心拥有专业技术服务人员20人,硕士以上学位人员80%以上。山东大学淄博生物医药研究院可开展新药配方开发、仿制药一致性评价、包材相容性研究等多项技术开发服务。淄博原料药基因毒杂质研究公司
山东大学淄博生物医药研究院高层次人才研发团队主要围绕选定项目进行产业化开发、孵化并对外提供技术服务。遗传毒性杂质制备
淄博生物医药研究院与山东化学技术有限公司共建“注射剂一致性评价研究中心”,与山东百福基因技术有限公司共建“基因药物研发中心”。跨境合作建设:以淄博高新区在美国旧金山设立的“淄博瀚海生命科学园”为基地,加强与北美医药华人协会和当地医药孵化器、研究机构的合作交流。主要技术服务平台之-原料药与制剂分析测试中心。本中心是研究院下属的专业从事化学合成药物、中药与天然药物、生物技术药物原料药和制剂以及部分化工原料与制品分析、检验、检测业务的单独三方技术服务机构。遗传毒性杂质制备
山东大学淄博生物医药研究院(淄博高新区生物医药研究院),是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台,成立于2012年12月,事业法人单位。被科技部认定为“****”,整合高校、地方优势资源,建设、运营生物医药公共技术服务平台,并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发,提升医药产业发展。
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