浙江基因毒研究所

山东大学淄博生物医药研究院，2019年，被山东省单位组织认定为首批新型研发机构；被科技部认定为“****”；2020年，被淄博市委、市单位组织授予“淄博城市发展合伙人”称号；2021年，被纳入国家药品监督管理局药品监管科学研究基地。研究院以产业链为导向建立了从分析研发到中试、注册报批的临床前药物研究平台体系，共包括15个单元技术平台与中心，仪器设备资产总值超1.1亿元，拥有市级基因毒性杂质研究工程实验室、市级医(药)用材料相容性研究实验室、国家药品监督管理局药物制剂技术研究与评价重点实验室、糖药物质量研究评价重点实验室等。山东大学淄博生物医药研究院活力有冲劲，志同道合，开放平等。浙江基因毒研究所

淄博生物医药研究院基因毒研究：1、业务介绍，基因毒研究是山东大学淄博生物医药研究院基因毒性杂质研究中心的主要服务，本中心是专业从事化学合成原料药、辅料、制剂中遗传毒性杂质研究的单独第三方技术服务机构。2017年获得国家CNAS实验室认可和CMA认证资质。目前本中心拥有600MHz核磁共振仪、LC-MS/MS、GC-MS/MS等多种优良分析仪器。全职工作人员10余人，硕士以上学位人员80%以上，可从事遗传毒性杂质鉴定、制备、分离、检测等工作。2、服务内容，可提供满足数据合规性要求的基因毒性杂质研究服务，能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。浙江基因毒研究所淄博生物医药研究院化学合成药物平台拥有旋转蒸发仪、低温搅拌仪、真空隔膜泵等仪器设备120余台。

研究院科技交流与合作：研究院按照“开放、共享、融合、提升”的对外合作交流原则。采用灵活多样的方式在技术和学术领域积极加强与国内外高校院所、行业组织、企业团队和专业人员的合作交流。学术交流：研究院每年至少举办一次全国性的学术或技术会议，面向企业、院所、团队搭建信息共享平台，推动技术交流合作，促进产学研融合。实验室共建：先后与山东汉方制药有限公司合作共建“中药创面修复联合实验室”；与淄博食品药品检验研究院联合成立“医（药）用材料相容性工程技术研究中心”；与山东诺亚创生生物技术有限公司共建“干细胞技术研究中心”。

我院创建GxP合规性咨询中心，整合行业内**，从GCP、GLP、GMP、GSP、GAMP等多个模块为医药行业提供质量管理咨询服务。中心可为医药企业提供药事法规、GxP规范、操作技能等培训，亦可根据医药企业和药监部门需求提供多层次、定制化的培训服务。同时中心具备标准化实验室和中试车间，可为制药企业和药监系统提供操作和审计的现场培训指导。中心可为医药企业提供软件开发、验证和维护服务，目前可提供QMS（质量管理系统）、DMS（文档管理系统）、TMS（培训管理系统）、DBS（数据备份系统）、CMS（校准管理系统）、TDMS（实验数据管理系统）、LIMS（实验室信息管理系统）等。研究院为制药设备厂家提供新机型试验及展示推广服务，收集使用方反馈的改进意见，推动制药设备改进升级。

山东大学校友会加强校友与母校之间的联系，服务广大校友，服务地方发展，服务母校发展，服务社会发展。4月24日-26日，由中国仪器仪表学会药物质量分析与过程控制分会、山东省药学会制药工程专业委员会主办，山东大学淄博生物医药研究院和山东新华制药股份有限公司承办的“制药工程与药品智能制造学术研讨会暨高级研修班”在淄博召开，同期召开山东省药学会制药工程专业委员会会议。本次会议旨在贯彻落实关于发展先进智能制造业的精神，促进药品智能制造，提高对制药企业智能制造的认知和水平，更好地为我省药品制造新旧动能转化服务。会议邀请工信部智能制造推进办公室**、国家智能制造综合标准化**咨询组相关**，以及行业内具有重要影响力的**共同出席并授课。山东大学淄博生物医药研究院人才研发团队主要由海外归国人员、国内高校院所学者、企业高层技术人员组成。浙江基因毒研究所

淄博生物医药研究院按照新型研发机构管理模式，以市场为导向、以项目为中心，引进、汇聚外部创新资源。浙江基因毒研究所

未来，我院将以此次签约共建为新的起点，以“服务山东发展、服务产业转型”为己任，立足国家和当地产业发展需求，架接校地、校企合作发展的桥梁与纽带，实现高校科技成果与产业化的准确、有效对接，推动产学研的深入合作和区域医药产业的转型升级。近期，我院基因毒性杂质研究中心经淄博市发展和改变委员会认定,成为我市第八批“淄博市工程实验室”，正式命名为“淄博市基因毒性杂质研究工程实验室”。该中心作为三方实验室主要致力于药物基因毒杂质分析研究，通过分析方法的优化升级，发现并鉴定药物未知杂质的结构，进而对其毒性进行评价。浙江基因毒研究所

山东大学淄博生物医药研究院（淄博高新区生物医药研究院），是由淄博高新区管委会联合山东大学和当地药企共同建设的政产学研用紧密结合的药物与健康产品技术创新研发和专业化孵化服务平台，成立于2012年12月，事业法人单位。被科技部认定为“****”，整合高校、地方优势资源，建设、运营生物医药公共技术服务平台，并依托平台开展科学研究、检验检测、技术服务、技术转移、成果转化、人才培养、人员培训、展览服务、对外交流合作、医药相关产品销售及技术研发，提升医药产业发展。