苏州药监局要求的管家婆千方百剂医疗器械软件常见问题

对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。重点查看企业冷链管理规定是否包括上述要求；抽查企业冷链管理相关记录，确认企业是否按规定开展冷链管理并保留相关记录

企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。重点查看委托企业的相关管理规定是否包括上述要求；抽查已签订的委托贮存、配送服务协议及其相关记录，确认委托企业和受托企业是否按规定实施。 千方百剂医疗器械软件说明书有吗？苏州药监局要求的管家婆千方百剂医疗器械软件常见问题

企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。现场重点检查企业库房分区管理是否符合上述要求。

医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。现场重点检查企业经营场所、库房等功能分区是否符合上述要求。 杭州医疗器械进销存管家婆千方百剂医疗器械软件安装医疗器械软件什么牌子好？

企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。了解企业经营范围和经营规模，重点查看企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是否包括但不限于以下适用内容：（一）首营企业/首营品种审核记录；（二）购进记录；（三）进货查验（包括采购、验收）记录；（四）在库养护、检查记录；（五）出库、运输、销售记录；（六）售后服务记录；（七）质量查询、投诉、抽查情况记录；（八）退货记录；（九）不合格品处置相关记录；（十）仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；（十一）运输冷链/保温监测记录；（十二）计量器具使用、检定记录；（十三）质量事故调查处理报告记录；（十四）不良事件监测报告记录；（十五）医疗器械召回记录；（十六）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。重点查看第二类、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业的经营质量管理记录及质量管理档案，确认其内容至少包括质量管理记录表单和管理档案的建立、填写、保存、修改、批准等方面，记录内容应真实、完整、准确、有效。

    医疗器械软件在注册后，通常会由于软件维护的要求或者客户的一些定制化要求，导致软件有变更需求？哪么这些变更是通过质量管理体系控制来实现，还是走许可事项变更流程呢？注册君根据现行的注册法规及审评要求，为大家作一解答。通常软件的变更需求是客观存在的，对于确认的变更需求，应首先进行变更的风险分析，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或**功能，即属于重大软件更新。包括：1.适应型软件更新：指软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等；2.完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于：（1）临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新**算法等；（2）软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等；（3）用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等；（4）影响到患者安全。办理医疗器械经营许可证。

首营商品审批表位于GSP管理-检查与验收，在列表界面点击添加或者修改。可以进入首营商品审批表。商品***购进时，需要填写首营商品审批表。本表必须采购员、采购部、财务部、质量部、质量负责人、总经理进行签字才能完成审批。本表审核完成后会自动新增对应商品的质量档案表。

供货者首营审批表位于GSP管理-检查与验收，在列表界面点击添加或者修改。可以进入供货者首营审批表。【往来单位】的单位类型为供货单位，对企业做***购进业务时，需要填写供货者首营审批表。本表必须采购部、质量信誉考察、质量部、质量负责人、总经理进行签字才能完成审批。

购货者首营审批表位于GSP管理-检查与验收，在列表界面点击添加或者修改。可以进入购货者首营审批表。【往来单位】的单位类型为销售单位，对企业做***销售业务时，需要填写购货者首营审批表。本表必须市场部、质量管理部、财务部、总经理、质量负责人、进行签字才能完成审批。 千方百剂医疗器械软件可以管理UDI吗？苏州医疗器械进销存管家婆千方百剂医疗器械软件常见问题

医疗器械软件价格如何？苏州药监局要求的管家婆千方百剂医疗器械软件常见问题

企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；

（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；

（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；

（五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；

（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；

（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；

（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。重点查看企业库房贮存相关规定是否包括上述要求；现场检查库房贮存医疗器械，确认企业是否按照规定对医疗器械进行合理贮存。 苏州药监局要求的管家婆千方百剂医疗器械软件常见问题

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