青浦区三类医疗器械注册人制度

软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?建议提交申报产品的萃取研究报告，明确萃取方法，并提供萃取限值的制定依据。若提交同类或类似产品萃取研究报告作为制定依据的，建议选择配方相近的产品，例如染料含量存在差异，不建议选择配方与申报产品存在较大差距的产品;建议说明所选产品与申报产品的异同点并论证其具有可代表性，可从原材料配方、产品的干重、产品的配戴周期等方面进行论述，分析其差异是否影响萃取研究的结果;还应注意萃取率上限值的合理性。医用软件案例：病原微生物宏基因组分析软件、脑电数据管理软件、乳腺超声影像管理软件、生理信号处理软件。青浦区三类医疗器械注册人制度

什么是医疗器械？

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国第650号）第八章附则中医疗器械定义是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：1．对疾病的预防、诊断、监护、缓解。对损伤或者残疾的诊断、监护、缓解、补偿。3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。4．对生命的支持或者维持。5．妊娠控制。6．通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 徐汇区三类医疗器械大批量生产从合作前到合作后，领伯医汇拥有完整的资料保密标准，可与客户签订保密合同，法律担保。

如何获得良好的医疗器械产品的售后服务?由于高值耐用类医疗器械的使用寿命较长，因此，在购买该类医疗器械产品前必须认真查看该产品的售后服务的承诺、能力和水平。一是看产品有无质量保证书、保修卡、正式销售发票;二是看产品不收费保修的范围有多大、期限有多长;三是看企业的维修点在哪，维修是否方便。当然，为了免受维修的烦恼，比较好选购品牌有名度高、企业信誉好、产品质量稳定、已上市一段时间并经实用是成熟、安全、有效的产品。

医疗器械的CRO市场与药物CRO市场有本质区别药物研发周期长、规模大、风险高，国外一个CRO或者CDMO订单往往达到上千万美元。只要有几个做的比较好的药类品种，CRO公司营业收入就会很高。而医疗器械，不管是注册还是研发的CRO，订单规模远远比不上制药品单个订单通常不会超过100万美元。就临床CRO而言，注册一个证约十多万美元，如果有临床能达到两三百万，但很多的费用直接付给了医院。因此，CRO公司努力将价值链向前或者向后拓展，以增加企业的收入来源。比如向前做研发和检测业务，向后做CMO、CSO业务。由于器械研发难度较大，目前国内企业主要集中在拓展器械CDMO业务和第三方检测业务。领伯医汇提供二类体外诊断试剂产品的注册服务。

医疗器械CRO服务对于初创企业来说的意义？创业公司往往是从创始人+技术开始，融资、招募团队、扩大研发队伍，还需要考虑临床试验、生产。由于医疗器械的特殊性。对企业而言，负担一个完整的、有经验的团队会很吃力。有的企业花费了很多资金在注册、建厂，而工厂使用率却非常低。比我们走在前面欧美国家，其医疗器械创新大部分都是在中小企业完成的。这些中小企业不需要招各个环节的专业人才，可以和多基础平台公司和研发服务商进行合作。中小企业自己可以专注**技术，实现高速、高质量的创业。解决医疗器械行业痛点，专注于医疗器械创新的研发型企业，转型道路上的经营企业，上市公司准备增加产品线。青浦区三类医疗器械注册人制度

医疗器械CRO+CDMO+CMO一站式解决方案。青浦区三类医疗器械注册人制度

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?医疗器械产品是否适用于网络安全要求，需要考虑有源医疗器械产品技术共性问题品是否具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，以及是否可采用存储媒介以进行电子数据交换。对于医疗器械产品而言，虽然没有互联网连接，但是具有数据交换接口或其他数据交换方式(例如USB、RS232、光盘等)的，也适用于网络安全要求。另外，有些医疗器械产品虽然没有任何网络连接和物理接口，但是在操作界面上可以实现数据交互功能，因此也属于可进行电子数据交换的情形，也需要考虑网络安全的要求。青浦区三类医疗器械注册人制度