英格尔ISO9001认证公司

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。ISO13485这个标准在ISO9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。ISO9001质量管理体系认证可以给企业带来很多好处。英格尔ISO9001认证公司

导入ISO9001之初，辛苦的地方要数“文件化”了，不少企业为了文件化和文件管理占了导入ISO9001的大部分工作。这会使人产生ISO9001=文件(管理)的印象，结果，就产生了“ISO9001只要有文件就行了”的误解。这样一来，会使人认为:只要开展了文件管理，就能取得ISO9001认证，甚至认为公司的质量保证体制就建立起来了。可以想到，反而会抱怨ISO9001没有用。产生这种误解的背景，我认为是没能理解文件的本质是什么，文件化的目的是什么，编写什么样的文件才是好文件。我们将围绕这种误解展开思考。英格尔ISO9001认证公司企业通过SO9001质量管理体系、标志着企业已步入规范化、标准化、科学化的现代企业管理轨道。

新版标准的要求应清晰明确，新版标准的要求应对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准。获得ISO13485证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。年度监督审核每年一次。

只有知道工厂目前的现状，才能制定出相对应的计划，如果不能认清工厂的现状，ISO9001推行是不可能成功的。工厂现状调查时，既要了解工厂各部门的组成情况、工厂人员的总体文化水平、各部门的职责权限及各部门之间的关系，又要了解各部门负责人的背景及个性特点。ISO9001失败的原凶是人为阻力，只有消除了阻力，才能令ISO9001运行真正成功，要排除阻力，首先要看清阻力产生的源头，然后针对阻力源选择解决的方法。阻力来源一般是人员不习惯，因要做记录，员工觉得增多了工作量，所以反对，另外还有担心自己的利益被侵犯而反对。ISO9001围绕有效、可靠、健全的业务原则，帮助组织提高运行效率、降低风险。

ISO9001能够促进业务规范化，降低运营的管理成本和风险；易于整合服务管理流程和其它管理系统。规范部门服务水平，规范工作流程，降低由人员变动导致的风险；提升部门整体运作及部门间沟通的能力，满足客户和法律法规要求。促进公司业务健康发展，从1987年开始，到迄今为止，此标准在全球几乎所有类型企业中都被推广接受，涵盖几乎所有全球各个领域的大中型企业，从根本上提高组织/企业的综合竞争力，增加企业的质量检查与管理。通过ISO9001认证，表明企业在各项管理系统整合。ISO9001认证机构的选取在具备认证的前提情况下，首先是决定在哪家认证机构通过认证。英格尔ISO9001认证公司

ISO9001明确了组织业务模型定义的各个要素。英格尔ISO9001认证公司

组织应对过程进行测量以确定绩效水平。在理解了过程之后，组织必须对过程绩效予以监测以评估有效性。通常的做法是，为业务流程建立关键绩效指标或指标体系。实施ISO9001是整个业务计划战略的一部分，所以必须确定过程是否帮助组织实现其目的和目标——这是建立过程的初衷。测量应设置在每个过程的输入、输出点。在输出点上，要求得到了实现，组织可以确定过程是否达到了预期效果。比如，检验的目的在于确保不合格品不会交付到顾客手中。为完成检验，组织应明确准则（输入），使检查员能够判断产品是否满足要求（输出）。英格尔ISO9001认证公司

上海英格尔认证有限公司发展规模团队不断壮大，现有一支专业技术团队，各种专业设备齐全。致力于创造***的产品与服务，以诚信、敬业、进取为宗旨，以建英格尔,英格尔认证产品为目标，努力打造成为同行业中具有影响力的企业。公司以用心服务为重点价值，希望通过我们的专业水平和不懈努力，将认证，认证培训，资料翻译，食品、农产品、药品、化妆品、轻工产品、水质、空气、环境的技术检测服务。【依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动】体系认证、服务认证、产品认证、节能减排、新能源光伏、产品检测、分析测试、食品检测、检验。等业务进行到底。诚实、守信是对企业的经营要求，也是我们做人的基本准则。公司致力于打造***的体系认证，服务认证，产品认证，节能减排。