宁波医疗器械业ISO13485认证要求
ISO13485标准适用范围：本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国有关部门机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的有名度；3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、可完善和规范企业内部工作流程与制度ISO13485医疗器械质量管理体系：1、项目建议书；2、识别、优化和再造管理、制造过程和流程。宁波医疗器械业ISO13485认证要求
ISO/TC210希望通过总结ISO13485标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医疗器械产业实际，以能更好的采用ISO提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导致的不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现ISO13485标准的目标。新版标准编写语言要明确，新版标准参考使用ISO9000《质量管理体系基础和术语》标准的术语，有利于对标准理解的一致性，避免出现多种解释，新版标准的编写语言努力与ISO9001标准和ISO9000标准保持一致。新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如：风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器械包装等标准的要求。济南英格尔ISO13485认证咨询ISO13485获证企业如需标识，可向认证中心订购。
ISO13485内审员。一、培训目的：对于医疗器械企业而言，如何建立一个适宜、有效、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，是许多企业将面临着一个艰巨的任务和课题。为帮助企业解决上述问题，满足企业日常监督检查的需要，帮助企业培养精通新标准、掌握审核技巧的合格内审员，为体系的转换及审核做好充分的准备，此课程结合实验室管理体系运行实例，帮助企业学员掌握如何有效实施新版体系，使医疗器械企业达到正常运行和自我改进的目的，特举办本次培训班。二、培训对象：1、医疗器械企业管理者代替及医疗器械行业监管人员。2、医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文件、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP 工作的员工。3、医疗器械相关专业、供应商企业、经营企业、临床使用单位管理人员。4、内部审核员、体系推行人员、质量管理人员,医疗行业产品研发人员、生产技术人员、市场营销人员或有志从事ISO13485管理工作的专业人士等
ISO13485复评认证，3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。ISO13485认证的材料：1.申请方授权主要签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息至2022年，正在执行的版本是YY/T0287-2017/IS013485：2016标准。
怎么做ISO13485体系？新版标准的结构和模式保持不变。新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯彻实施。在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用《ISO/IEC 导则第1部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。ISO/TC210 经过讨论，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变ISO13485医疗器械质量管理体系：收集与医疗器械管理相关的国际、国家、行业和地方法规、标准。南通植入式医疗器械ISO13485一站式服务平台
在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001/ISO13485占有优势，甚至是必要的。宁波医疗器械业ISO13485认证要求
ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》，该标准由ISO/TC210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定。实施ISO13485认证对提高效率、节省成本、更有效的风险管控和质量保证、提升客户满足力等有着良好的促进作用。ISO13485质量管理体系认证的通过，是对现有的管理体系和产品质量的一种肯定，我们相信质量管理体系的建立和贯彻运行，将有助于公司不断提升质量管理水平，保证产品质量；也有利于增强产品在市场上的竞争力，为公司的高质量发展提供坚强的保障；还能促进员工自我成长，提高积极性宁波医疗器械业ISO13485认证要求